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面临药企大检查，你的洁净室合格了吗？-凯发k8旗舰厅

返回列表 来源： 发布日期： 2020.09.25
今年年初，由于疫情的原因，许多企业都暂停复工计划，配合疫情防控。
目前，疫情已经得以控制，各行各业陆陆续续开始复工，药企也不例外。于是，3月份我们看到医药行业的政策不断发布，各大省份陆续出台2020年的监督工作重点。
我们都知道，gmp是医药行业的生产质量规范，目的就是监督药品质量安全，毕竟这个东西是需要进入人体的，稍有不慎，就是人命的问题。
不管如何，作为生产厂家最关心的还是今年的检查重点是什么？
其中最值得注意的一个重点，就是近几年逐渐被重视的中药饮片。
从2019年公布的国家药品抽检结果来看，2019年，国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。
而且随着去年新版药品管理法的发布，中药饮片面临的考验将会更加严峻。
gmp认证的取消，意味着企业要面临的是更加严格的飞检，这对于中药饮片是双重挑战。
与gmp常常联系在一起的除了药品质量，就是洁净室了。

产品的制作环境和过程是非常重要的，它决定了结果，也就是产品质量。制药行业的洁净室多属于无菌室，对空间微生物含量的要求极高，当然环境内尘粒的含量也需要控制好。

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