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洁净级别检测要求！-凯发k8旗舰厅

返回列表 来源：发布日期： 2020.10.13

1、我公司是口服固体制剂，现已进行了d级洁净级别改造，请问在申报新版gmp认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到d级要求。

答：如果企业按照d级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了d级，但是否需要法定部门出具检测报告并非gmp的强制要求。

2、口服固体制剂车间物料进出：

（1）进入d级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入d级区。

（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入d级区，如果需要自净，时间一般多长时间？

答：（1）口服固体制剂车间物料进入d级区经脱外包装后是否需要消毒gmp没有明确规定，因此“消毒”不是必须的程序，企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。

（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入d级区，应有一个自净缓冲时间，具体时间长短企业可通过对悬浮粒子的监测进行确认。

3、gmp第114条规定，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗？例如某个原料的厂家标示有效期为5年，在这5年的有效期内，我们还需要制定复验期定期进行复验吗？

答：原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定。对于已经建立有效期的原辅料，企业应根据原辅料的特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性（吸潮、结块、降解等）有影响的活动来制定相应复验周期，并进行定期复验。

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