洁净度分级-凯发k8旗舰厅

返回列表 来源：发布日期： 2021.07.08

洁净度分级，标准中采用了新的分级。2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了iso分级。

iso14644分级最高浓度极限（颗粒数/m³）近似对应传统规格

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
iso1 级 10 2
iso2 级 100 24 10 4
iso3 级 1000 237 102 35 8 1级
iso4 级 10000 2370 1020 352 83 10级
iso5 级 100000 23700 10200 3520 832 29 100 级
iso6 级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000级
iso7 级 352000 83200 2930 10000 级
iso8 级 3520000 832000 29300 100000级
iso9 级 35200000 8320000 293000
电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业，其他行业用到洁净室时大都跟着这两个行业的思路走。iso试图在洁净室问题上将这两个行业拉到一起。iso标准一出现，电子行业立刻该用 iso 标准定义的洁净室级别，而制药行业目前仍沿用老的洁净级别规定，我国1998年版gmp规范中比前一版多了个 30 万级。iso洁净室标准化动向见后面的内容。
中国gmp规定的洁净度

洁净级别尘粒最大允许数（颗粒数/m³）微生物最大允许数相当iso分级
≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮游菌（个）每皿沉降菌（个）
100 级 3500 0 5 1 iso5级
10000 级 350000 2000 100 3 iso7 级
100000 级 3500000 20000 500 10 iso8级
300000 级 10500000 60000 - 15
备注：gmp（good manufacture practice, 药品生产质量管理规范），制药厂必须执行的强制性标准。
需要注意的是，规定洁净度时先应该明确洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“ 洁净度”指的是哪种状态，需要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。
换气次数和风速
的品质有了保证后，在决定洁净工程质量的诸多因素中，通风参数（换气次数或平均风速）就成了关键。洁净室设计时应该考虑的一些因素。表中的“气流形式” 、“ 平均风速”、“换气次数 ”指标源于 iso标准，“末端过滤器效率” 和“ 过滤器出厂检验方法”。
洁净度、通风参数和
iso14644 分级对应传统规格气流形式平均风速（m/s）换气次数末端过滤器效率过滤器出厂检验方法
iso 1级 ≥99.9999% 扫描
iso 2级 u 0.3 ～0.5 ≥99.9999% 扫描
iso 3级 1 u 0.3～ 0.5 ≥99.999% 扫描
iso 4级 10 u 0.3～0.5 ≥99.999% 扫描
iso 5级 100 u 0.2～0.5 ≥99.97% 总效率或扫描
iso 6级 1000 n，m 70～ 160 ≥99.97% 总效率或扫描
iso 7级 10000 n，m 20 ～ 70 ≥99.97% 总效率或扫描
iso 8级 100000 n， m 10 ～20 ≥99.97% 总效率或扫描
备注：
u--- 单向流，单向流洁净室就是“层流” 或“ 均匀流”洁净室。这种洁净室的平均风速特别重要，因为粉尘的自由扩散速度是0.15 ～ 0.20m/s，如果平均风速压不住粉尘扩散速度，使用再好的过滤器也没用。
n--- 非单向流，非单向流洁净室就是“乱流 ”或 “稀释型（dilution type ）”洁净室。这种洁净室的平均风速远远低于粉尘扩散速度，送风仅起到稀释作用。而且这类洁净室的操作人员相对较多、设备和生产过程发尘量也较大，所以过滤器效率的高低不再是洁净度的决定因素，因为最差的高效过滤器的效率也会是 99.97%，足以满足稀释室内粉尘浓度的要求。
m--- 单向与非单向混合流。
“ 平均风速” 只针对单向流洁净室。这种洁净室的平均风速必须压过粉尘的扩散速度。而表中的“ 换气次数”是针对高 3m左右的常规洁净室而言，这个参数通常仅对非单向流和混合流洁净室有意义。
具体项目的要求不同以及设计理念的差异，设计师对换气次数和平均风速的选取也有所不同。换气次数少，可节省投资和降低运行费用，但在洁净度上会存在一定的风险。“ 提高过滤效率就可以降低换气次数” 这种说法是不正确的。洁净室的主要尘源是人和设备，相比之下，经高效过滤器进入室内的粉尘量要少得多。如果通风参数相同，选用99.9999% 的过滤器与选用99.97% 的过滤器，洁净室的洁净度不会有多少区别。