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国外药品gmp监管体系究竟与国内有哪些不同（一）-凯发k8旗舰厅

返回列表 来源：发布日期： 2020.10.09

gmp认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。

对比分析不同国家与地区的gmp监管体系，结合我国国情，对我国药品gmp监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

gmp认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。

美国是国际上最早建立药品gmp检查体系的国家，经过不断改革和创新，其体系建设一直走在国际前列；药品检查国际公约组织（pic/s)起源于欧盟,现有27个成员国；我国台湾地区1982年5月颁布gmp；我国新版《药品生产质量管理规范》（gmp,2010年修订）于2011年3月1日正式实施。

由于药品行业的背景和发展程度和速度不同，我国药品gmp监管与其他国家与地区存在一定差异，本文通过对比分析不同国家与地区的gmp监管体系，结合我国国情，对我国药品gmp监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

一、资料与方法

资料来源于美国、欧盟、中国和我国台湾地区的gmp法律法规、工作指南、工作手册及已公开发表的与药品gmp相关的参考文献。运用对比的方法对上述国家和地区的gmp监管检査体系进行系统,归纳、分析了国内外在gmp监管体系方面的异同。

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