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gmp药材的使用问题！-凯发k8旗舰厅

返回列表 来源：发布日期： 2020.10.13

1、我司某中药产品使用了12味药材，注册资料中明确了洪连这味药材是短筒兔耳草或者全缘兔耳草的干燥根茎，但是2015版药典中对于洪连的解释为只是短筒兔耳草的干燥根茎。请问我司能够采购全缘兔耳草的干燥根茎来投料生产吗？

答：你们产品是哪年批的？如果是2015药典后批的，按批件；如果是2015药典前批的，按药典改。

2、我们是一家中药饮片生产企业，为节约运输费用和成本，能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验，合格后再批量采购？小样的检验需要建立专门的登记台帐吗？需要专用设备吗？

答：小样检测应该是最基本的管理手段，根据你企业情况自行规定。

3、请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗？当来料几百箱时，可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗？

答：这个问题首先应建立一个风险分析的机制，并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高，应每件包装进行检查，但考虑到污染的风险较高，不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品，可不必每件都打开取样鉴别；如有单发的用于检测的小包装，可对其进行鉴别检查；如原辅料系供应中间商提供，尤其是曾被分包装过的，则属于必须每件检查的范围；企业如有近红外扫描设备，也可以不开箱检查，直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息，或严重影响外观，可撕毁。

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